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2024年3月1日

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2024年3月7日

微观天下的bug — 颗粒物检测剖析赛道研究 | 天游国际行研

前言

颗粒物无处不在，，，检测剖析有跨行业赛道属性。。。

颗粒物检测剖析的场景普遍，，，上得科研的厅堂，，，下得生产制造的车间。。。

真正的手艺立异时代，，，以及羁系进入麋集制订期，，，是颗粒物检测剖析赛道的强盛驱动力。。。

随着科技生长，，，微观天下研究愈发主要，，，颗粒物检测剖析已经成为包括医疗康健，，，质料科学，，，半导体和新能源在内的新兴赛道的基本研究课题，，，该赛道具备跨行业的基本属性。。�？？？？？帕Ｆ饰龅淖既沸灾苯佑跋熳挪返闹柿俊⑸鞒痰挠呕约傲⒁焐さ耐贫�。。。随着制造工艺的一直前进和产品要求的一直提高，，，以及新手艺的泛起和赋能，，，对颗粒物剖析仪器的需求也愈加迫切。。。

颗粒物虽小，，，但影响甚大（以生物医药为例）

自2016到2022年间，，，颗粒物问题是FDA灭菌注射类药品召回的主要缘故原由，，，其比例高达38%。。。

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2019年9月，，，武田制药的明星产品甲状旁腺激素Natpara（2015年获批，，，是天下首个获得FDA批准的处方甲状旁腺激素）因注射剂中橡胶脱落而导致的橡胶颗粒被FDA强制召回。。。2021年，，，为填补召回带来的影响并尽快推进Natpara重新上市，，，武田提交了一份关于Natpara的事先批准增补（PAS），，，但由于仍然保存较大的清静隐患被FDA于2022年拒绝。。。2024年，，，因Natpara迟迟无法推进，，，武田决议终止其上市；；；；；至此，，，斥资620亿美元收购的Natpara仅告竣2.3亿美元的销售额就退出市场，，，对武田制药造成了重大攻击。。。

2021年Moderna由于在日本销售的新冠疫苗中检测出颗粒物而紧迫召回163万支涉案疫苗，，，后发明系瓶塞�？？？？？榈摹靶切温帧焙汀捌咳┯ψ爸谩绷礁霾考淖爸盟吹哪Σ炼贾碌目杉煳镂侍�。。。2022年，，，Moderna委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗被反响保存可见异物问题，，，再次被召回，，，召回数目高达76.49万剂。。。

颗粒物泉源及检测要领

1.1 颗粒物泉源：生产、流通、使用各环节均易爆发颗粒物

生物制剂中的颗粒物凭证危害水平由低到高可分为固有颗粒、内源颗粒与外源颗粒。。。外源性颗粒为来自于情形、装备、包装和人为的颗粒，，，由于生产历程中颗粒的爆发是无法阻止的，，，因此药物制剂中的颗粒也无法完全扫除。。。而内源性颗粒的爆发则与制剂配方有关，，，包括活性因素、辅料、工艺残留、污染及制剂与包装的相互作用。。。固有颗粒则是与产品直接相关的颗粒，，，往往由产品自觉形成，，，例如：单克隆抗体与新型生物药制剂 (如融合卵白) 会自觉群集成可见颗粒；；；；；卵白质颗粒主要由卵白质群集形成，，，好比说由界面应力引发的群集；；；；；辅料颗粒据以往报告是由常用的外貌活性剂 (如吐温) 降解形成的，，，导致药物制剂内不溶性降解产品的形成 (如脂肪酸)。。。现在随着mRNA药物，，，双特异性抗体等立异药及高浓度制剂、预充针、自动给药等新剂型产品的兴起，，，产品面临的颗粒问题也越来越多。。。

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1.2 颗粒物检测要领学：用于差别场景，，，功效需求各异，，，焦点功效划分为CQA生产质控和剖析研究

医药产品中的颗粒物一样平常在上市产品中有执律例则强制标准，，，或者以行业标准的形式来制订，，，因此在产品放行时需要举行质控，，，而为了降低淹没本钱，，，颗粒物的控制往往在前序研究中就已经最先关注，，，因此涉及到研发，，，工艺涉及，，，生产工程等环节，，，险些涵盖了药物的全生命周期。。。

关于颗粒物检测剖析，，，现在没有一款仪器可以知足所有需求，，，以是往往需要多种要领连系，，，来完身剖析表征。。。

现在较为常用的表征识别要领包括光阻法（LO）、显微计数法、微流成像颗粒剖析手艺（MFI）、动态图像剖析（DIA）等等，，，而表征判断要领主要有显微红外光谱、显微拉曼光谱、SEM-EDS等。。。现在，，，多个国家药典划定注射剂亚可见颗粒物放行检测需接纳光阻法（LO）或显微计数法。。。美国药典1787推荐了微流成像颗粒剖析手艺作为巨细和形态表征主要的要领；；；；；2021年中国食物药品检定研究院揭晓文章，，，详细较量了微流成像颗粒剖析要领和光阻法对17种单克隆抗体的亚可见微粒剖析效果，，，显示了微流成像颗粒剖析手艺在准确性方面具有优势，，，未来可能用于放行质量控制和稳固性研究。。。

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市场概述

全球颗粒物检测剖析市场泛起出稳步增添的趋势。。。据统计，，，2024年全球颗粒剖析仪器市场规�？？？？？纱�91.3亿美元，，，预计2030年将增至129.4亿美元，，，年复合增添率（CAGR）为5.98%（2024-2030）。。。在细分市场中，，，粒度仪占有主导职位，，，其市场份额显着领先，，，厥后划分为颗粒表征、Zeta电位等领域。。。

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市场驱动力

3.1 医疗行业药典规则五年一大修，，，羁系趋严

由于注射剂中的颗粒物会为病患带来重大的潜在临床危害，，，各国关于颗粒物控制高度重视。。。从各国药典的更新历程来看，，，关于颗粒物检测的要求正在细腻化、普遍化。。。

以中国药典为例，，，在已往20年间，，，一方面收紧了不溶性微粒最大含量，，，另一方面多次扩大检测规模，，，体现了相关部分关于羁系条例的一直细化。。。

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2017年，，，经由近7年的探讨与测试，，，UPS增添迅速度更高、检测规模更广的微流图像法作为检测第三法，，，再一次印证了羁系部分关于药物中不溶性微粒的高关注度。。。总结来说，，，羁系部分通详尽化检测要求的方法催促各药企降低不溶性微粒含量、镌汰不溶性微粒体积。。。因此，，，各药企需要一直迭代自有颗粒检测仪器，，，提高自检频率，，，改善生产工艺以最洪流平契合治理规范。。。作为生物医药衍生市场，，，颗粒检测仪器市场规模自然而然被发动起来，，，实现行业的快速增添。。。

3.2 自动化，，，大数据处置惩罚将更适配现代制药工业应用

凭证现行工业放行要领，，，＞100μm的颗粒物需接纳灯检（人眼识别）的方法举行检测，，，1-100μm的颗粒物则需凭证药典划定接纳光阻法或显微计数法举行判读。。。然而，，，人眼识别误检概率高、效率相对较低。。。而光阻法与显微计数法虽然一定水平上替换了人眼识别，，，可是仍然无法实现智能化的大数据处置惩罚，，，仍然保存耗时长，，，漏检，，，准确性低的问题。。。

近年来，，，随着科技的逐步成熟，，，自动化手艺与AI大数据的介入使得颗粒剖析要领获得进一步完善，，，提高可靠度以及稳固度。。。自动视觉检测（automated vision inspection）及半自动检测（semi-automated inspection）的推出有用地增强了信息获取能力与检测稳固性。。。其主要事情原理为使用电子装备（如显微镜等）取像，，，再交由专业职员举行检测，，，连系电子影像以及人脑完成判读。。。关于更细腻化的应用场景，，，更是连系了自动化光学检测手艺（Automated Optical Inspection），，，通过电子影像及电脑算法判断输出检测效果，，，提高产品检测速率，，，降低因人的失误而导致的过失率。。。针对较小的1-100μm的颗粒物，，，自动化判读与扫描式AI大数据处置惩罚及天外行艺直接替换了人工判读历程，，，大大降低了人为过失率与漏检概率。。。

随着更多的先进手艺被有机地连系进已有的颗粒剖析要领中，，，颗粒检测仪器使用门槛降低，，，准确率增添，，，企业需求量也随之大大增添。。。

3.3 新型液体药物制剂的快速增添

现在，，，我国药典仅针对注射液剂量巨细举行划定，，，一样平常将其分为大剂量（大于100ml）和小剂量（小于100ml）两种。。。相比之下，，，美国对注射液的分类更为详尽，，，自力区分为抗体注射剂、其他注射液和眼用滴液等，，，关于差别注射液类型出台差别的规范标准。。。随着近年来大分子药物、基因治疗等新型治疗方法的生长，，，注射剂型成为了这些先进药物的主要载体，，，例如海内以君实生物PD1单抗药物为标记的海内抗体药物爆发增添（2018），，，以Daiichi Sankyo ?ADC药物为标记的ADC开发热潮（2019），，，均以注射液的形式于海内审批上市并准备出海西欧地区。。。在刚刚已往的2023年10月，，，《0903不溶性颗粒检测法草案公示稿（第一次）》已将羁系规模从静脉注射剂（IV）扩展到所有注射剂类型，，，包括肌肉注射，，，皮下注射等类型。。。因此，，，预期未来强制检测的药物品种会随着新手艺的应用而逐年增添，，，思量到立异药保密因素与送检时间本钱，，，自建剖析平台关于具有一定规模的药企来说是一种趋势，，，颗粒剖析仪器会逐渐成为药企刚需。。。

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3.4 陪同医药出海，，，对接FDA标准

随着医�？？？？？胤殉晌笄魇�，，，简单化的海内医药市场已经难以知足一直增添的国产立异药商业化需求，，，越来越多的药企将眼光转向外洋市场。。。近年来，，，“药物出海”已成为行业的热门话题，，，多款新药乐成进入西欧市场。。。凭证医药魔方的最新数据显示，，，2023年海内共举行了近70次立异药license-out生意，，，相较去年同期增添32%。。。就生意金额而言，，，2023年已披露的license-out生意总额凌驾465亿美元，，，较同期增添69%。。。随着出海热潮，，，在产品研发阶段即与FDA标准坚持一致已成为时势所趋。。。

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比照USP的颗粒物检测标准，，，中国标准迭代速率慢，，，可接纳检测手艺少，，，要求相对较低。。�？？？？？帕Ｆ饰隹刂粕婕暗揭┪锟⒌娜芷�，，，例如候选分子阶段需要评估卵白分子是否会形成不溶性微粒危害；；；；；商业化生产阶段需要坚持批间稳固性，，，分批次网络、剖析颗粒物数据；；；；；后期若发明颗粒物则需要举行溯源视察。。。为实现稳固的研爆发产流程、降低药物上市本钱，，，走在羁系之前，，，凭证更严酷的标准举行颗粒剖析尤为主要。。。

3.5 赛道延展：医疗器械、新质料、新能源等行业的颗粒剖析需求

除医药行业以外，，，颗粒物检测剖析的须要性在多个领域均有体现。。。尤其在细密清洁加工，，，使用碾磨或研磨工艺的行业中，，，粒度是决议制造工艺效率和最终产品性能的一个主要方面。。。

新质料：? ? ??

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大部分固体质料均是由种种形状差别的颗粒结构而成，，，细微颗粒质料的表征对证料结构和性能具有主要的影响。。。尤其是关于纳米级别的质料，，，其颗粒巨细和形状对证料的性能起决议性作用。。。因此，，，在纳米金属有机质料、纳米陶瓷、石墨烯、涂料、高分子塑料等领域，，，颗粒粒径巨细及漫衍剖析有强需求性。。。

大部分固体质料均是由种种形状差别的颗粒结构而成，，，细微颗粒质料的表征对证料结构和性能具有主要的影响。。。尤其是关于纳米级别的质料，，，其颗粒巨细和形状对证料的性能起决议性作用。。。因此，，，在纳米金属有机质料、纳米陶瓷、石墨烯、涂料、高分子塑料等领域，，，颗粒粒径巨细及漫衍剖析有强需求性。。。

相关参考标准：

GB/T 23413-2009 纳米质料晶粒尺寸及微观应变的测定 X射线衍射线宽化法

GB/T 41204-2021《纳米手艺纳米物体表征用丈量手艺矩阵》

新能源：? ???

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在锂基电池质料的制造领域，，，颗粒剖析手艺被普遍应用于优化电池性能。。。多篇海内外研究均详细叙述了怎样通过准确控制电池正极质料的粒径来提高电池的能量密度和循环寿命。。。锂硫电池、锂离子电池以及硅基负极质料的研究都指出，，，粒径控制在提高电池性能方面的主要性。。。这些应用不但对电池的能量密度和寿命有起劲影响，，，并且在电动车和电网储能系统中具有重大意义。。。

另一方面，，，关于第四代发电手艺——燃料电池而言，，，颗粒剖析可以解决燃料电池开发和优化方面的许多问题，，，例如质子交流膜燃料电池 (PEMFC) 中的聚合物稳固性、固体氧化物燃料电池 (SOFC) 的原位结构转变以及催化剂效率等。。。随着全球燃料电池市场的迅速增添，，，颗粒剖析仪器的应用迅速增添。。。

相关参考标准：

GB∕T 24533-2019?锂离子电池石墨类负极质料

GB/T 30836-2014 锂离子电池用钛酸锂及其炭复合负极质料

医疗器械：

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颗粒剖析同样可用于剖析并控制医疗装备和产品所需质料的颗粒巨细、形状、与漫衍。。。例如，，，纳米尺寸的羟基磷灰石、氧化锆、氧化锌、银等质料普遍用于人工枢纽、义齿、组织修补质料、敷料等医疗器械产品。。。这些质料在体内应用历程中随磨损或侵蚀会有脱落和释放纳米颗粒的危害，，，从而引起生物清静性隐患。。。临床医学中，，，医疗器械中质料的颗粒脱落和释放的表征，，，如数目浓度、粒径、粒径漫衍、元素组成及含量等，，，是评估其机械性能和生物清静性的主要参考数据。。。因此，，，表征体内应用历程中脱落和释放的颗粒至关主要。。。

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介入医疗器械近年蓬勃生长，，，可是随之而来的医疗问题也逐渐显露，，，因此在2023年4月，，，国家药品监视治理局医疗器械手艺审评中心宣布了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》及《血管内接纳装置注册审查指导原则》要求或建议举行微粒表征，，，预示着这块儿重大的市场即将纳入羁系。。。

结语

颗粒物很小，，，以至于我们会忽略它的保存，，，颗粒物检测剖析又很主要，，，以至于影响百亿美金的产品商业化。。。在这个手艺一直往深度生长，，，颗粒物也将从我们以为的“小物体”酿成“大杂质”，，，也将迎来真正的生长时代。。。

附录：行业公司

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Malvern Panalytical是全球着名的科学仪器公司，，，建设于1963年，，，位于英国马尔文城。。。公司前身是英国国防工业实验室。。。1970年制造出天下第一台商用激光并建设公司，，，随后生产出天下上第一台激光PCS纳米粒度及Zeta电位剖析仪，，，第一台超声粒度剖析仪，，，成为粒度剖析手艺的先锋及行业标准。。。2017年1月1日，，，同隶属于思百吉集团旗下的马尔文和帕纳科正式合并，，，且正式更名为“Malvern Panalytical”(“马尔文帕纳科”）。。。2022年营收快要7亿英镑。。。

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胤煌科技建设于2020年底，，，是海内最早专业从事颗粒物检测剖析仪器开发的公司，，，提供相关仪器的自动化、智能化解决计划，，，并且建设了颗粒物检测效劳平台及数据云平台，，，为海内外客户提供综合解决计划，，，现在产品已经涉足生物医药、医疗器械、新质料、新能源、半导体等赛道。。。

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