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介凡社?密约 | 立异药研发趋势

2021年11月4日

行研 | 腔镜手术机械人：后达芬奇时代，，，，，，谁是明日之星？？？？？？

2021年11月8日

行研 | 因“阻”而生，，，，，，含苞待“放”：肿瘤粒子支架开发腔道肿瘤治疗新航道

小序

近年来，，，，，，肿瘤因其高发病率、高殒命率、低五年存活率成为医疗领域关注的重点，，，，，，医疗立异手艺也随之一直生长前进。。。从古板的手术、放疗、化疗等逐步增添到多种治疗手段，，，，，，治疗获益也不但仅是延永生涯期，，，，，，而是延伸到提高生涯质量等方面。。。肿瘤的放疗手艺生长迅速，，，，，，粒子治疗在我国已有近20年的生长历史，，，，，，但现在主要应用于实体肿瘤治疗领域。。。随着粒子支架的立异研发将会成为针对恶性腔道梗阻性肿瘤及空腔脏器肿瘤的主要治疗手段。。。

一、肿瘤仍为全球的严肃问题，，，，，，中国已经成为癌症第一大国

1.中国癌症患者新发人数较多，，，，，，癌症为殒命的主要缘故原由
2020年全球新发癌症1929万例，，，，，，癌症殒命患者996万例。。。女性乳腺癌首次凌驾肺癌成为最常见的癌症。。。肺癌仍是导致癌症殒命的主要缘故原由，，，，，，预计有180万人死于肺癌，，，，，，占总体癌症殒命的18.0%。。。2015年我国新发肿瘤患者近400万人，，，，，，殒命233万人。。。凭证《2020中国卫生康健统计年鉴》数据，，，，，，恶性肿瘤殒命仍高居榜首，，，，，，占比达27%，，，，，，殒命率为161.56/10万。。。同时我国高发癌症的五年生涯率较低，，，，，，以美国男性发病率最高的前线腺癌为例，，，，，，五年生涯率可达97%，，，，，，而我国仅为69%。。。天游国际(中国区)-官方网站

二、放疗是肿瘤治疗的主要方法，，，，，，手艺、支付等一直叠新

1.肿瘤放疗需求与市场现实使用占比占比不符，，，，，，我国放疗渗透率相对较低
放疗最早被应用于肿瘤治疗领域。。。凭证307医院肿瘤放疗中心专家及世卫组织的统计，，，，，，60-70%的恶性肿瘤患者在差别阶段需要接受放疗。。。45%的恶性肿瘤患者可被治愈，，，，，，其中18%是通过放疗手段治愈的。。。我国放疗的渗透率相较外洋稍低，，，，，，2015年我国仅有23%的患者接受放疗，，，，，，美国为60%，，，，，，2019年我国肿瘤治疗方法中发明放射治疗市场份额占比为12%。。。我国每百万生齿的放疗装备为2.7，，，，，，美国为14.4，，，，，，放疗在海内市场远景辽阔。。。
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2.肿瘤放疗手艺手艺生长一直迭代立异，，，，，，近三年来内外放疗生长迅速
肿瘤放疗初期以外放疗为主，，，，，，外放疗险些可以用于所有肿瘤的治疗；；并可在治疗疾病的同时保存器官（相比手术切除），，，，，，节约用度。。。但外放疗保存装备及防护设施重大、对正常组织和器官爆发放射性反应和损伤、可能会由于严重的不良反应而限制剂量使用等弱点。。。
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近年来，，，，，，内放疗应用更为普遍。。。内放疗优点：（1）靠近肿瘤适形排布，，，，，，肿瘤接受的剂量大，，，，，，对正常组织放射损伤小�。�；；（2）一连性照射，，，，，，对进入差别破碎周期的肿瘤细胞不中止放疗，，，，，，提高了放射敏感性和生物学效应；；（3）3D治疗妄想系统精准定位，，，，，，个体化治疗；；（4）可以控制靶区外剂量，，，，，，无需重大的防护。。。弱点主要有两方面（1）具备侵入性；；（2）女性患者大剂量使用时需要注重骨密度的监测。。。
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3.放射治疗支付方法立异性纳入到医保与商业包管系统中
近两年我国的商业惠民包管生长迅速，，，，，，部分放射治疗项目立异性纳入包管责任中，，，，，，如上�；；荼＝首又乩胱又瘟颇扇肫渲校ㄖ瘟朴枚仍�27万元/次），，，，，，保额30万元，，，，，，值得一提的是2021年刚获批上市的肿瘤的立异疗法细胞治疗CAR-T治疗（治疗用度120万元/针）首次纳入惠民保中，，，，，，支付方法的立异或将进一步推动医学诊疗手艺的应用。。。
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4.粒子放射治疗临床应用愈加普遍
粒子放射治疗是内放疗的主要手段，，，，，，具备三大优势：①小尺寸,易于转载和植入;②在向相近肿瘤组织转达高剂量照射的同时,可�；；は喽越辖恢玫恼Ｗ橹�;③可最洪流平镌汰由于器官移动引起的治疗误差。。。现在海内获批的放射粒子为¹²⁵I自从2002年海内正式开展以来，，，，，，已经被普遍应用于种种。。。
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《CT指导放射性¹²⁵I粒子组织间永世植入治疗专家共识》提出各部位的粒子植入治疗的顺应证包括头颈部癌、肺癌、胰腺癌、复发直肠癌、复发子宫颈癌、脊柱复发肿瘤、复发软组织肿瘤等。。。主要以针对无法手术切除的或复发性的肿瘤举行治疗。。。在西欧国家，，，，，，粒子放射治疗主要用于治疗前线腺癌。。。
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2018年我国放射性粒子耗材销售额已经抵达14.6亿元，，，，，，2020年放射性粒子销售量抵达300万颗。。。

三、粒子支架是恶性腔道梗阻性肿瘤治疗的新方法

1.肿瘤因其快速生长性及侵袭性会导致患者泛起腔道梗阻
恶性肿瘤大多生长迅速，，，，，，且易侵占周围组织。。。海内多项研究及肿瘤诊疗指南批注肿瘤会导致气道、胆道、食道、门脉等腔道的狭窄（狭窄率可见下图）。。。腔道的狭窄一方面会严重影响肿瘤患者的生涯质量，，，，，，另一方面研究批注爆发腔道狭窄的患者的生涯率显着低于未爆发腔道狭窄的患者。。。因此针对恶性腔道梗阻性的肿瘤，，，，，，需在治疗肿瘤的同时缓解狭窄症状，，，，，，以期延永生涯期，，，，，，提升患者生涯质量。。。
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现在临床上多接纳支架置入、引流等方法来缓解腔道梗阻症状，，，，，，同时合并其他肿瘤治疗手段。。。常见的支架如下图，，，，，，有塑料支架、金属裸支架、覆膜支架、粒子支架等。。。
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2.多项临床试验批注粒子支架相较于单独支架的有用性与清静性
粒子支架是恶性腔道梗阻性肿瘤治疗的立异手艺。。。在缓解梗阻症状的同时，，，，，，通过粒子的内放射治疗降低再狭窄率，，，，，，延永生涯期，，，，，，其有用性与清静性在多项临床研究中获得验证。。。
（1）清静性评估
清静性评估分为四个方面：支架植入乐成率、支架牢靠率（不爆发位移）、支架的支持性能、比照裸支架治疗的并发症。。。
（2）有用性评估
有用性评估主要分为两个主要节点：一是再狭窄率降低、二是生涯期延伸。。。
（3）临床试验效果
以下枚举了部分临床试验的效果，，，，，，均可批注粒子支架在恶性腔道梗阻患者治疗方面具备高度的有用性和清静性。。。
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通过将粒子支架应用于腔道系统中，，，，，，解决如胆道、气道、食道梗阻的同时可抑制周围肿瘤的进一步生长榨取，，，，，，从而延伸了再狭窄率以及生涯期。。。
3.粒子支架可应用于空腔脏器肿瘤内治疗
除解决腔道梗阻问题外，，，，，，粒子支架还可应用于放疗效果敏感的空腔脏器肿瘤。。。如子宫颈癌、子宫内膜癌。。。《2020年美国放射肿瘤学会宫颈癌放射治疗指南解读》、《子宫内膜癌诊断与治疗指南（2021年版）》中明确了放射治疗是宫颈癌与子宫内膜癌主要治疗或辅助治疗手段。。。
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宫颈癌放疗包括远距离体外照射（体外照射）和近距离腔内照射（后装治疗），，，，，，两者针对的靶区差别，，，，，，外照射主要针对宫颈癌原发灶和盆腔伸张及淋巴转移区域，，，，，，后装治疗主要照射宫颈癌的原发病灶区域。。。
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后装治疗通过先把施源器安排在肿瘤治疗位置，，，，，，通过控制装置，，，，，，再将放射源送到装置在体内的施源器内举行的放射治疗，，，，，，主要为单次大剂量的方法举行。。。但由于子宫、宫颈的位置，，，，，，可能会导致皮肤瘙痒、膀胱炎、直肠炎、造血系统不良反应等，，，，，，且无法笼罩宫腔所有区域，，，，，，每次需配合影像指导举行，，，，，，治疗时间长，，，，，，且医院机械相对有限。。。
接纳子宫粒子支架的方法或可通过¹²⁵I的治疗特征，，，，，，实现对宫颈癌或子宫内膜癌患者的宫腔内一连低剂量的内照射，，，，，，有用杀伤差别破碎周期的肿瘤细胞，，，，，，提高生物学效应从而获得更好的疗效。。。

四、粒子支架使用需解决两大问题

粒子支架通过临床试验已履历证了其效果，，，，，，但普遍应用于腔道中并实现个体化的精准治疗，，，，，，尚需要解决两浩劫题。。。一是粒子装载问题，，，，，，二是配合腔道的TPS妄想系统。。。
1.粒子装载
市场上现仅有的食管粒子支架是通过将粒子装载在弹簧圈内，，，，，，弹簧圈因其金属材质会降低粒子放射效果，，，，，，且由于差别患者肿瘤巨细差别，，，，，，粒子放射剂量也不相同，，，，，，需要在在支架植入手术前将粒子装入粒子囊，，，，，，手工操作，，，，，，缺乏防护，，，，，，费时艰辛，，，，，，以是需重点解决医护职员装载粒子的防护以及粒子囊设计问题。。。
2.TPS妄想系统
关于实质性器官,常使用3D模板打印联合CT指导下放射性¹²⁵I粒子植入手艺,其剂量漫衍会受到肿瘤巨细、形态、位置转变的影响,还受器官运动及组织异质性的影响。。。关于腔道系统治疗使用粒子支架时,影响粒子支架剂量漫衍的主要因素是肿瘤巨细、位置、粒子活度、粒子间距、支架直径、放射性支架长度及离支架距离等。。。

由于古板放疗妄想系统（TPS）主要适用于外放疗或实体肿瘤粒子植入，，，，，，对腔道肿瘤内放疗的支持有限。。。因此适用于腔道的TPS系统将是实现精准内放疗的主要手段。。。

五、海内外粒子支架基本为空缺领域

现在海内仅有2家公司保存粒子支架产品，，，，，，外洋为空缺领域。。。

1.南微医学

公司建设于2000年，，，，，，已上市，，，，，，食管粒子支架产品已获批。。。

2.融晟医疗

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南京融晟建设于2019年，，，，，，2021年建设苏州融晟，，，，，，开展粒子支架研发、生产事情。。。在研产品现在为胆道、门脉、气道、子宫粒子支架，，，，，，胆道粒子支架现在正申请注册免临床阶段。。。

六、展望

粒子支架为海内外的空缺赛道，，，，，，具备腔道梗阻与内放射治疗的双重作用，，，，，，其临床价值不应仅限于临床科研试验，，，，，，因“阻”而生，，，，，，含苞待“放”，，，，，，粒子支架的市场化将会让肿瘤患者在提高生涯质量、降低不良反应、延永生涯期等方面快速获益。。。

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