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2021年3月8日

行研 | 2020变构药物爆发元年，，AI+变构手艺重塑难成药靶点的新药研发

2021年3月8日

行研 | 高端眼底影像装备国产替换迎来黄金生长机缘期，，超广角蓝海市场爆发在即

前言

眼科赛道迩来融资火热，，海内眼科上市公司主要集中在眼科医院、眼科耗材领域，，眼科器械由于一直被入口垄断，，国产厂商中尚未泛起细分行业龙头公司。。我国眼科疾病患病人数超10亿，，眼科诊治需求刚性，，而眼底检查是眼科基础检查之一，，对眼科疾病和全身许多疾病的早期诊断有主要作用。。

今年“艾芬事务”或许给高端超广角激光眼底相机这一眼科医疗器械带来生长机缘。。2020年12月30日，，武汉市中心医院急诊科主任艾芬在微博中提到，，2020年5月，，艾芬以为视力下降，，经人先容前往武汉爱尔眼科医院接受治疗。。然而爱尔眼科在其白内障手术前后没有对其举行周全的眼底检查，，包括术前虽然检查了眼底，，但只检查了眼底中央，，没有检查眼底周边，，属于检查不敷彻底。。由于未能事先发明眼底病变并举行激光治疗，，导致损失预防视网膜脱落的最佳治疗时机，，最终导致艾芬医生术后右眼险些失明。。由于眼科疾病的高度细分，，对应的检查装备也高度细腻化，，武汉抗疫医生“艾芬事务”的背后，，不得不提的是海内眼底检查高端装备的主要性。。
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1. 眼科器械海内市场超300亿元，，眼底影像新蓝海迎来黄金窗口期

1.1 中国眼科疾病患者人数超10亿，，眼科器械海内空间超300亿元，，高端装备恒久被入口垄断

眼睛是一个重大细密的光学系统，，从眼球结构来看，，大致可分为前段和后段。。从对应的疾病种类来细分，，眼球前段疾病包括结膜疾病、角膜疾病、虹膜、晶状体、玻璃体等疾病、前房疾患、前葡萄糖疾患、白内障等。。眼球后段疾病包括巩膜疾患、脉络膜疾患、视网膜疾患、玻璃体疾患等。�；；；；；Ｉ杏星饣虻骼碚习鸬慕印⒃妒印⑸⒐狻⑿笔印⑷跏拥�。。以及青光眼、黄斑变性、眼底血管病变等眼底疾病。。

图1：眼球结构图

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资料泉源：果真资料整理
图2：眼底彩照和红外影像图
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资料泉源：果真资料整理
凭证天下卫生组织(WHO)宣布的《天下视力报告》，，全球眼科疾病患者数目重大，，患者凌驾40亿人。。而我国眼部疾病患者总人数至少凌驾10亿，，总生齿中占比凌驾70%，，其中近视和干眼症患者人数最多，，共有约9.2亿人，，占生齿总数的65.95%。。除此之外，，我国保存的其他眼部疾病患者生齿数目凌驾1.5亿。。（泉源：2019年第三届中国眼康健大会报告）
青光眼、白内障以及屈光不正三大疾病是中国主要的致残致盲性疾病。。除此之外，，眼底病、黄斑变性也是致盲的主要因素。。中国也是全球糖尿病患者最多的国家之一，，我国糖尿病的患病率已抵达12%-13%，，糖尿病若是管控欠好，，可能有30%的人会爆发糖尿病视网膜病变。。
由于屈光不正、白内障、青光眼、干眼症等多种眼疾患病率逐年升高，，眼科市场快速增添，，预计2021年我国眼科医疗器械市场规模抵达376亿元，，14-20年CAGR达19%。。在眼科器械领域，，整体来看外资企业占有80%以上的市场份额，，各级医疗机构的眼科医疗器械仍以入口为主。。近年来，，由于海内厂商生产手艺及自力研发能力大幅提升，，以及因合理价钱及优良品质越来越受到市场认可，，入口替换具有较大空间。。
图3：我国眼科医疗器械市场规模（亿元）
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资料泉源：中国医疗器械行业生长报告
图4：海内眼科器械市场份额

资料泉源：中国医疗器械行业生长报告
从供应端来看，，我国眼科医生极端稀缺。。现在海内有眼科医生约3.5万，，平均每百万人只有22名眼科医生，，眼底病医生极端稀缺，，仅有3000-4000人。。且差别地区、差别级别医院间眼科医师的水平差别极大。。因此，，为知足普遍的眼病诊疗需求，，操作轻盈、精度高、价钱合理，，且辅助以眼科数字化和AI手艺的普及，，国产中高端眼科器械正在崛起。。

1.2 政策对高端影像装备和国民眼康健的勉励+医院端刚性需求催生中高端眼底检查装备爆发

近年来，，海内频仍推出关于眼科和医疗影像装备方面的政策支持。。2021年1月，，工信部宣布《医疗装备工业生长妄想（2021-2025年）》（征求意见稿），，其中明确提出“到2025年，，医疗装备领域要害零部件及质料取得重大突破，，高端医疗装备清静可靠，，产品性能和质量抵达国际水平，，医疗装备工业系统基本完善……到2025年，，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强。。”
值得一提的是，，《征求意见稿》提出了未来五年，，我国医疗装备行业重点生长的七大领域，，其中明确提到，，“开发高端影像诊断装备，，增进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化生长”，，“生长危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。。”
表1：近年来海内眼科&医疗影像装备政策支持偏向
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资料泉源：工信部、卫健委，，天游国际研究整理

1.3 眼视光检查装备高度细腻化，，眼底相机在眼球后段检查中最为常用

眼球结构的高细密性和重大性决议了眼科检查装备的高度细腻化。。凭证眼球结构分为前段和后段的分类，，眼科检查装备可分为视力筛查仪、裂隙灯、眼底相机、OCT等。。
图5：眼科疾病细分及对应检查器械
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资料泉源：CNKI、果真资料整理
用于前段检查的如视力筛查仪、裂隙灯等。。

视力筛查仪：主要用于屈光不正、斜弱视等视觉质量筛查，，主要应用在医院钙苌恝视光、体检、眼科、学校、社区等；；；；；；
裂隙灯显微镜：由照明系统和双目显微镜组成，，可以视察眼表病变，，并且可以调理焦点和光源宽窄，，做成“光学切面”，，使深部组织的病变也能清晰地展现。。主要应用在医院眼科、民营筛查、体检、社区等。。

用于眼球后段眼底检查的眼底相机、OCT等。。眼底照相是眼科基础检查之一，，除了对眼科疾病的诊断有主要作用外，，还作为全身许多疾病的早期诊断依据，，如冠心病、糖尿病、高血压等。。现在眼底检查也最先拥有更先进的装备，，如超广角激光眼底彩照、超广角激光眼底造影、扫频OCT等高端装备。。

眼底照相机：是用来视察和纪录眼底视网膜状态的光学仪器，，它将眼底以是非或彩色照片的形式生涯下来，，是眼科医生的主要诊断工具。。主要应用在体检、医院内渗透科（用于糖尿病视网膜筛查）、医院神经内科、社区等。。
OCT：是一种使用低相关干预原理并连系共聚焦扫描的光学成像手艺，，对生物组织或其他散射介质内部的微观结构举行高区分率的横断面层析成像。�？？？？梢蕴峁┦油げ”涞挠跋�，，可以诊断和监控青光眼及黄斑水肿等视网膜疾病。。主要应用在医院眼科。。

随着海内医院装备升级换代需求增添，，眼底检查影像中高端装备的国产替换或许迎来未来五年的黄金生耐久：
1）医院关于眼科影像诊断装备需求一直提升，，由于“艾芬事务”催化，，关于超广角眼底照相装备需求提升；；；；；；
2）激光手艺路径的成熟，，解决古板光学手艺路径下的诸多痛点，，翻开市场空间；；；；；；
3）眼底影像诊断纳入医保，，国产高端装备入口替换提升医院采购意愿。。
图6：眼底检查分类
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资料泉源：果真资料整理

2.?超广角激光眼底相机比照古板光学眼底相机，，解决许多临床痛点

2.1 眼底相机履历了古板光学彩照-共焦激色泽照-超广角共焦激色泽照的历程

在古板光学眼底照相机中，，通常使用白光作为眼底照明的光源。。由于古板光学相机接纳白光光源，，在临床使用中保存无法照射小瞳孔（必需散瞳）、晶状体混浊可能拍摄不清（晚年人检测受限制）、清晰度较低的痛点。。
厥后泛起了共焦激光扫描（CSLO）手艺，，为眼底成像提供了新的选择。。眼底成像手艺因其快速、操作轻盈，，患者配合水平高，，在眼科临床中获得普遍应用。。CSLO的优势是：
（1）免散瞳，，关于瞳孔小的患者可以获得清晰的眼底成像；；；；；；
（2）晶状体混浊的患者在使用古板眼底照相时成像质量差，，眼结构不清晰，，但CSLO成像可以显着提高成像质量，，白内障患者的CSLO成像相比出古板光学眼底彩照，，比照度好，，成像质量显着高于古板光学彩照；；；；；；
（3）由于CSLO成像清晰，，关于早期糖尿病视网膜病变患者筛查的敏感性高，，特异性好；；；；；；
（4）CSLO成像能够提供脉络膜条理的眼底成像，，关于脉络膜疾病更有优势；；；；；；
（5）部分CSLO装备可以动态纪录眼底情形，，有助于区别玻璃体或视网膜疾病。。

古板光学相机的光源是LED宽光幅光源，，关于患者而言，，体感是一束白色的强光并且一直闪灼，，关于医生而言，，最终可以获得一张静态的局部成像图。。而激光是一束单色光，，关于患者而言光感较弱，，不会闪灼，，体验感更好，，同时关于医生而言，，可以获取实时动态的影像。。

图7：通俗光学相机VS激光眼底造影的手艺路径区别

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资料泉源：温医大、果真资料整理

基于共焦激光扫描（CSLO）手艺，，厥后又演进了其他成像装备，，好比超广角、自顺应光学手艺、眼底自觉荧光手艺等

2.2 超广角共焦激光眼底彩照主要原理和应用价值

魏文斌教授指出，，一百多年来，，我们对眼底病的探索、深入并解开其一层层的神秘面纱，，这与眼底影像手艺的生长关系亲近。。在这一百多年来，，眼底影像手艺爆发了排山倒海的转变，，主要体现为两个方面。。第一方面是眼底影像的成像规模的改变。�？？？？杉庋鄣渍障喑上窆婺Ｖ鸾ダ┐�，，从早期的25°视野、逐渐生长为35°、45°及55°视野的眼底照相手艺。。最大的希望是激光检眼镜的泛起，，使得眼底影像成像规模获得了质的奔腾，，从55°视野一下子跃入凌驾100°的视野成像规模，，这是眼底影像学上的一个重大希望。。第二方面是眼底断层手艺及区分率的提高。。包括随之泛起的荧光血管造影成像、OCT和OCTA，，区分率从10μm到5μm再到3μm，，逐渐生长到现在的细胞区分率水平。。以是眼底影像从平面上是成像规模逐渐的扩大，，在断层上则是越分越细进入细胞水平。。

2.2.1 什么是超广角？？？？

顾名思义，，超广角眼底相性能够视察到的眼底成像规模更广。。如下图所示，，需要区分“光学扫描角度（视场角）”和“眼内成像角度”两个看法。。视场角即下图中的α，，视场角的巨细决议了光学仪器的视野规模，，超广角的视场角能够抵达100°，，而古板的眼底相机视场角仅60°。。眼内角度即下图中的β，，超广角在眼内成像角度为150°，，而古板眼底相机的眼内角度为90°。。超广角光学扫描镜头设计与加工是一个很浩劫点，，必需连系最先进的天文光学与大视野光学设计看法。。
图8：区分光学扫描角度和眼内成像角度
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资料泉源：温医大、果真资料整理

2.2.2?作甚共焦激光原理？？？？小瞳孔成像无需散瞳，，扫描快速

共焦激光扫描成像手艺是现在眼底成像领域的制高点，，涉及高速图像收罗、高时钟频率图像重构。。共焦激光扫描成像具备小瞳孔成像（无需散瞳）、图像清晰、扫描速率快的特点。。简朴来讲，，共焦激光成像原理就是激光光束通过瞳孔（类比为下图小针孔），，通太过光镜将光束反射至物镜，，最终激光光束再聚焦到眼底。。而激光在眼底平面上每一点举行快速扫描，，因此能够获得清晰的共焦图像。。
图9：共焦激光成像原理
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资料泉源：温医大、果真资料整理

2.2.3?什么是无损光学变焦手艺？？？？

20倍光学变焦超广角与视细胞成像手艺能够做到同时视察超广角周边与眼内情节视细胞。。纵然在图像放大的情形下也不会降低清晰度。。
图10：无损光学变焦成像效果
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资料泉源：苏州大学隶属第一医院、果真资料整理

3. 海内外超广角眼底彩照/造影代表公司

海内现在已经获得超广角眼底相机注册证的公司有欧堡、微清、蔡司，，只有微清为海内企业。。

3.1 微清医疗：超广角激色泽照+造影

3.1.1?药物、器械、诊断居多，，地区集中在北上广、江浙地区

微清医疗2011年6月建设于苏州工业园区，，公司定位眼科和视光细分领域，，以自主焦点硬件装备为基础，，集成人工智能和毗连手艺，，针对医院、下层医疗机构，，致力于提供中国人自己优质眼科和视光方面的装备和效劳。。

微清超广角激色泽照装备是海内唯一获得二类医疗器械注册证的装备，，此前仅有欧堡一家。。微清的超广角产品可实现实时动态扫描成像、小瞳孔无需散瞳、曝光弱、可无损变焦、超多模的特点。。
图11：微清超广角激色泽照/造影机
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资料泉源：微清医疗

3.2 欧堡（Optos)：超广角激色泽照

欧堡（Optos）建设于1992年，，2006年在伦交所上市，，欧堡的超广角激色泽照Daytona是全球第一款超广角眼底彩照，，于2014年在海内获证，，2015年正式进入中国市场。。2015年日本尼康收购欧堡。。欧堡的超广角激色泽照，，无法实现同步造影及视频动态视察录像等等。。
图12：欧堡超广角激色泽照
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资料泉源：欧堡

3.3 蔡司（Zeiss)：超广角光学彩照

蔡司的超广角光学彩照Clarus500已于2021年1月在中国获证，，为现在海内第三家超广角眼底彩照的产品。。可是相比微清和欧堡，，主要有几点区别：一是蔡司的产品接纳光学手艺原理，，而微清和欧堡接纳更为先进的激光手艺原理；；；；；；二是蔡司的光学扫描角度（视场角）小于欧堡和微清；；；；；；三是蔡司的超广角要求最小瞳孔直径至少为2.5mm，，而欧堡要求2mm，，微清只需要1.5mm最小瞳孔。。
图13：蔡司超广角光学彩照
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资料泉源：蔡司

4.?结语

海内超广角激光眼底彩照市场刚刚起步，，未来五年成为市场的黄金生耐久。。对标欧堡的同类型产品上市以来在全球的累计装机量已经凌驾2万台，，单品年收入达2亿美金。。而国产的超广角激光相机对入口产品替换率极低，，随着海内激光相机市场逐渐替换光学相机，，我们有理由相信超广角激色泽照这一蓝海市场将迎来大生长。。

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