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「全和诚」完成超亿元Pre-B轮融资，，，天游国际资源担当独家财务照料 | 天游国际生意

2024年5月14日

不止于大：大模子怎样倾覆医疗？？？？？？ | 天游国际行研

2024年5月28日

商务部再发文支持境外机构投资；；；30亿浙江省“专精特新”母基金落地温州 | 天游国际月报

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?政策速递?

商务部再发文支持境外机构投资，，，药监局增强医疗器械治理步伐

资源市场政策

商务部宣布支持境外机构投资境内科技型企业政策步伐

4月22日，，，商务部、外交部、国家生长刷新委、科技部、工业和信息化部、中国人民银行、税务总局、金融羁系总局、中国证监会、国家外汇局十部分联合印发《关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策步伐》。。。。。。

天游国际看法：

（1）此政策步伐彰显了国家起劲开放市场、吸引外资投资科技型企业的刻意，，，有助于提升海内科技立异能力，，，推动经济高质量生长。。。。。。

（2）通过优化治理效劳、加大融资支持等步伐，，，为境外机构投资境内科技型企业提供了越发便当的情形，，，将有用增进国际资源与本土科技的深度融合。。。。。。

（3）此举不但有利于境外机构分享中国科技立异的机缘，，，也为中国科技型企业提供了更多融资渠道，，，有助于推动科技立异效果的转化和应用。。。。。。

中国证监会等部分围绕境外上市、并购重组、份额转让等退出渠道，，，推出了一系列配套行动。。。。。。

一是支持境外上市。。。。。。将一连提高境外上市备案治理质效，，，加速备案治理进度，，，一连流通科技型企业境外上市渠道。。。。。。同时，，，继续推动内地和香港资源市场深化务实相助，，，增强香港科技型企业国际融资平台作用。。。。。。自2023年3月31日《境内企业境外刊行证券和上市治理试行步伐》施行至2024年3月尾，，，已办结122家企业赴境外首次果真刊行上市的备案，，，其中71家企业拟赴香港上市。。。。。。

二是勉励并购重组。。。。。。中国证监会先后出台定向可转债重组规则、修订重大资产重组规则、适当提高重组估值容纳性，，，支持上市公司并购科技型企业，，，流通投资机构退出渠道；；；近期进一步从分类羁系、提高重组审核效率、支持“两创”公司协同效应并购、支持上市公司之间吸收合并等四方面优化并购重组有关制度，，，下一步将继续推进并购重组市场化刷新，，，施展资源市场并购重组主渠道功效，，，为境外机构投资境内科技型企业提供流通的退出渠道。。。。。。商务部正牵头修订《外国投资者对上市公司战略投资治理步伐》，，，进一步放宽外国投资者对上市公司战略投资限制。。。。。。

三是推进私募基金份额转让试点。。。。。。将继续优化私募份额转让流程和定价机制，，，推动私募基金和区域性股权市场的协同生长，，，拓宽私募基金退出渠道，，，形成“投资—退出—再投资”良性循环，，，在此历程中勉励和支持境外机构施展专业优势和专长，，，起劲加入相关投资生意。。。。。。近年来，，，我国先后在北京、上海、广东、浙江、宁波、江苏、安徽等区域性股权市场开展私募份额转让试点，，，各地出台了一些支持性政策步伐，，，推动市场生态建设，，，并搭建了基于区块链的生意系统。。。。。。阻止现在，，，7个省市实现私募份额转让231.72亿元、私募份额质押融资316.07亿元。。。。。。同时，，，现在私募份额转让还保存底层资产不清晰、估值定价难、市场化机构加入度低、市场生态系统不健全等问题，，，相关部分将继续完善基于区块链的场外市场基础设施，，，建设数据可信共享和授权会识趣制，，，一直完善市场生态，，，增进私募基金和区域性股权市场形成“双赢”时势。。。。。。

四是便当享受税收优惠。。。。。。凭证我国与相关国家签署的税收协定，，，切合条件的境外机构投资我国境内上市公司，，，可享受所得税税收优惠。。。。。。现在，，，境外机构加入所投上市公司分红派息时，，，需先提交《非住民纳税人享受协定待遇信息报告表》，，，才可享受协定优惠待遇，，，不然将由上市公司代扣代缴，，，再事后申请增补享受优惠待遇并治理退税。。。。。。近期部分境外机构反应，，，在投资上市公司数目较多时，，，享受有关优惠待遇操作本钱较高，，，总体不敷便当。。。。。。针对境外机构需求，，，税务总局、中国证监会、商务部深入调研，，，起劲研究进一步优化上市公司派息扣缴税款和结算程序。。。。。。通过流通政府部分、结算机构、上市公司信息交互，，，实现上市公司可直接按优惠划定对相关境外机构举行扣缴申报和派息，，，无需先行代扣代缴后再由境外机构申办退税，，，境外机构也无需每次向各个上市公司提交相关信息报告表。。。。。。详细可见与《若干步伐》配套宣布的《便当境外机构享受有关税收的协定优惠操作指引》。。。。。。

医疗行业政策

国家药监局要求增强医疗器械注册人委托生产监视治理

4月3日，，，为贯彻实验《医疗器械监视治理条例》，，，周全落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量清静主体责任，，，进一步增强注册人委托生产监视治理，，，有用防控医疗器械质量清静危害，，，国家药监局宣布关于进一步增强医疗器械注册人委托生产监视治理的通告，，，6月1日实验。。。。。。

天游国际看法：

（1）医疗器械注册人应切实肩负起质量清静主体责任，，，确保从设计、生产到上市后监视的每一环节都切合规则要求，，，包管公众康健清静。。。。。。羁系部分应加大监视力度，，，对违法行为零容忍。。。。。。

（2）增强医疗器械注册人委托生产的监视治理至关主要。。。。。。通过严酷审核受托企业资质、完善委托生产条约治理制度以及增强监视检查，，，可以确保医疗器械生产的质量和清静。。。。。。

（3）医疗器械羁系中，，，应充分使用信息化手段提高羁系效率和质量。。。。。。建设医疗器械羁系信息平台，，，实现信息共享和交流，，，有助于实时发明问题并接纳有用步伐，，，进一步包管医疗器械的质量清静。。。。。。

（一）注册人应当周全落实医疗器械质量清静主体责任，，，建设笼罩医疗器械全生命周期的质量治理系统并坚持有用运行。。。。。。注册人委托生产的，，，应当建设健全与所委托生产的产品特点、企业规模相顺应的治理机构，，，充分推行产品危害治理、变换控制、产品放行、售后效劳、产品投诉处置惩罚、不良事务监测和产品召回等职责，，，按期凭证医疗器械生产质量治理规范对受托生产企业质量治理系统运行情形举行审核。。。。。。

注册人仅委托生产时，，，也应当坚持产品全生命周期质量治理能力，，，维持质量治理系统完整性和有用性；；；设置与委托生产相顺应的治理机构，，，并至少明确手艺、生产、质量治理、不良事务监测、售后效劳等相关部分职责，，，质量治理部分应当自力设置，，，配备足够数目和能力的专职质量治理职员，，，以及熟悉产品、具有响应专业知识的手艺职员，，，能够对委托生产运动举行有用的监测和控制。。。。。。

注册人应当能够依法肩负医疗器械质量清静责任，，，勉励通过购置商业包管等形式，，，建设与产品危害水平、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。。。。。。

（二）注册人应当优先选择质量治理水平较高、生产规模较大、信用纪录优异、生产自动化水平和信息化治理水平较高的企业作为受托方。。。。。。举行委托生产前，，，注册人应当要求受托方提交信用情形说明，，，并查阅羁系部分果真信息，，，周全相识受托方信用情形。。。。。。

国家药监局器审中心妄想体例医疗器械注册审查指导原则

4月11日，，，国家药监局器审中心网站宣布《关于宣布2024年度医疗器械注册审查指导原则体例妄想的通告（2024年第17号）》。。。。。。《妄想》包括109项医疗器械注册审查指导原则，，，主要包括《医疗器械磁共振清静评价指导原则》《一次性使用麻醉穿刺针注册审查指导原则》《幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册审查指导原则》《植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2024年修订版）》《医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）》《医用中心吸引系统注册审查指导原则》《一次性使用鼻镜产品注册审查指导原则》《输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）》。。。。。。

天游国际看法：

（1）国家药监局宣布的医疗器械注册审查指导原则体例妄想，，，涵盖了从磁共振清静到医用中心吸引系统的普遍领域，，，显示出对医疗器械清静羁系的详尽与周全，，，有助于提升行业标准和包管患者清静。。。。。。

（2）2024年度医疗器械注册审查指导原则的宣布，，，不但更新了多项主要产品的审查标准，，，还特殊修订了部分原则，，，体现了羁系部分对医疗器械行业生长的动态关注和实时调解，，，有助于行业康健有序生长。。。。。。

（3）该妄想中的指导原则不但包括了古板医疗器械的注册审查，，，还涵盖了耐药基因检测试剂等新型产品，，，显示了国家药监局在包管医疗器械清静、增进科技立异方面的前瞻性和起劲性。。。。。。

第三类医疗器械注册审查指导原则制订妄想包括

序号	?指导原则名称
1	医疗器械磁共振清静评价指导原则
2	造影剂高压注射装备注册审查指导原则
3	?X射线血液辐照装备注册审查指导原则
4	便携式电动输液泵注册审查指导原则
5	体外膜肺氧合装备动物试验注册审查指导原则
6	放射治疗妄想软件注册审查指导原则
7	射线束扫描丈量系统注册审查指导原则
8	腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则
9	有源光学装备荧光诊断功效手艺指导原则
10	二氧化碳激光治疗机注册审查指导原则
11	肿瘤射频消融装备注册审查指导原则
12	电凝切割内窥镜注册审查指导原则
13	胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则
14	泌尿系统激光治疗机注册审查指导原则
15	腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则
16	自动脉覆膜支架注册审查指导原则
17	脱细胞基质软组织创面修复质料产品注册审查指导原则
18	经导管瓣膜夹系统注册审查指导原则
19	影象合金肋骨板注册审查指导原则
20	金属骨针注册审查指导原则

资金召募情形

上海国际集团设立的基金完成首关签约，，，首关规模1.66亿元

4月3日，，，由上海国际集团提倡设立、上海�？？？？？拼椿鹬卫淼纳虾９始糯戳煲黄诖匆低蹲屎献势笠担ㄓ邢藓献剩┱酵瓿墒坠厍┰�，，，首关金额1.66亿元。。。。。。该基金是上海国资系统内首支市区联动、专注于“投早投小投科技”的直投基金。。。。。�；；；鹉康墓婺�10亿元，，，首期规模约2亿元，，，驻足集成电路、生物医药、人工智能三大先导工业中具备前瞻性、倾覆性的要害焦点手艺领域，，，瞄准原始立异、科技效果转化等阶段的立异创业项目，，，与超前孵化基地、看法验证中心、高校效果转化中心、工业链龙头企业等亲近相助，，，打造投资、培育、招引、落地一体化推进模式，，，推动科技立异与资源要素高水平融合，，，全力支持效劳科创中心焦点区建设。。。。。。

30亿浙江省“专精特新”母基金落地温州

4月3日，，，浙江省“专精特新”（温州）母基金正式落地，，，完成签约，，，标记着温州市与浙江省政府在工业基金领域的深度相助迈出了实质性程序。。。。。。“专精特新”母基金总规模30亿元，，，其中社会资源募资40%，，，基金治理人为粤科金融集团。。。。。。“专精特新”母基金将助推温州工业提速转型，，，依托该基金在招商引资和工业培育的指导优势，，，锚定温州市“5+5+N”重点工业领域和重点项目，，，指导基金精准滴灌，，，一直扩大温州市在“专精特新”领域的优势，，，加速培育和生长新质生产力，，，提速构建更具竞争力的现代化工业系统。。。。。。

江西上饶建设规模30亿元的新质生产力投资基金

4月6日，，，在江西上饶经济手艺开发区工业与资源对接大会上宣布了上饶经开区新质工业基金。。。。。。该基金规模30亿元，，，主要定位为组建中小规模子基金，，，与同步宣布的上饶市现代工业指导基金、上饶高新基金配合构建工业基金新系统，，，主要围绕光伏新能源、光电和新能源（锂电）汽车三大主导工业，，，生物医药、新质料等N个特色工业的转型升级和重大项目招商引资举行投资，，，培育生长新质生产力，，，推动上饶经开区实现高质量生长。。。。。。

乐园战新基金完成中国证券投资基金业协会产品备案

4月8日，，，乐创基金“乐园战新股权投资（海南）合资企业（有限合资）”已完成第一期实缴，，，并已于4月8日通过中国证券投资基金业协会基金产品备案。。。。。。乐创基金是由乐山市政府投融资机构与富航资源等配合提倡设立的投资基金。。。。。。此前治理了两支基金，，，一支是乐西物流工业投资基金，，，一支是与乐山高新区建设的乐山创聚股权投资基金。。。。。。乐园战新基金总规模4000万元，，，将主要投资于新能源及网络清静、网联汽车、新型显示和智能终端、生物医药、节能环保、新一代人工智能、尼龙新质料、智能装备、智能传感器、5G和煤化工新质料等新兴工业及优势特色工业链条上的成恒久、成熟期立异型企业，，，一直提升金融效劳实体经济的能力。。。。。。

华熙生物联合朗姿韩亚募资10亿

4月16日，，，华熙生物与朗姿韩亚资管告竣战略相助，，，在华熙生物（海南）科技工业园建设海内首支专注于医疗康健消耗品赛道的CVC—海南华熙元祐医疗康健消耗品工业基金，，，该基金投资偏向主要聚焦于立异药械、新兴康健消耗品以及再生医学立异手艺平台这几大焦点领域。。。。。。在立异药械领域，，，该工业基金将重点关注可再生质料、基因编辑、药物递送系统等前沿手艺，，，特殊关注医美、皮肤、眼科、骨科、口腔等消耗属性强的产品。。。。。。同时，，，也将关注先进装备和立异光电手艺在这些领域的应用时机。。。。。。同时，，，该基金还通过坚持并强化在焦点赛道上的手艺领先职位，，，推动华熙生物以大分子功效化修饰为焦点的质料科学手艺生长，，，为华熙生物储备相关领域的二、三类医疗器械、药品及消耗品质料的生产及商业化管线，，，进一步牢靠华熙生物在再生医学及相关质料学科的行业领先职位。。。。。。

天开九安海河海棠50亿科创母基金正式注册建设

4月16日，，，天开九安海河海棠科创母基金正式注册建设，，，该母基金由九安医疗、天开集团、海河工业基金、天津大学北洋教育生长基金会与北洋海棠基金配合设立，，，规模50亿元，，，重点投资硬科技、医疗大康健、人工智能、生物制造、新能源新质料等新手艺及应用。。。。。。阻止现在，，，天开九安海河海棠基金首期基金已认缴到位。。。。。。规模方面，，，首期基金不凌驾12.51亿元，，，九安医疗与海棠创投首次联手出资预计不凌驾3.5亿元，，，后续资金将在4年内陆续实缴。。。。。。

浙江省科创母基金（二期）子基金落地义务，，，规模30.02亿元

4月18日，，，在浙江省科创母基金（一期）顺遂运作的基础上，，，浙江省工业基金与金华、义乌国资平台配合出资设立浙江省科创母基金（二期），，，规模30.02亿元。。。。。。该基金首次引入社会资源出资加入组建，，，主要围绕“互联网+”、生命康健、新质料三大科创高地，，，聚焦云盘算与未来网络等15大战略领域、“9+6”未来工业，，，重点投早投小、投立异赛道、投立异人才。。。。。。浙江省科创母基金（二期）由浙江金投盛领私募基金治理有限公司（以下简称“金投盛领”）担当基金治理人。。。。。。

工商银行、中国化学建设30亿股权投资基金

4月28日，，，工融国化（北京）股权投资基金合资企业（有限合资）建设，，，该企业由工银资笔莆理有限公司（认缴出资23.99亿元）和国化私募基金治理（北京）有限公司（认缴出资5.99亿元）配合担当执行事务合资人。。。。。。据官网，，，“中国化学工程集团”旗下的“国化投资”，，，是集团的投资并购和产融效劳平台，，，起劲响应国资央企鼎力大举生长战略性新兴工业的招呼，，，践行“两台一商”战略定位（战略新兴工业管控平台、科技立异效果转化平台、现代产融连系效劳提供商），，，加速培育先进新质料、高端化学品、绿色低碳、咨询效劳四大工业集群，，，起劲建设成“股权投资＋工业运营＋产融效劳”一体化战略性新兴工业投资运营型企业集团。。。。。。

深圳落地15亿合成生物工业基金

4月30日，，，深圳市合成生物工业私募股权投资基金合资企业完成工商挂号，，，初期出资额达15亿元，，，由深创投红土私募股权投资基金治理(深圳)有限公司担当执行事务合资人。。。。。。该基金是深圳“20+8”工业基金第一批确认的4只基金中的其一。。。。。。该基金存续期不凌驾10年，，，投向合成生物领域，，，包括其中的细分领域、上游工业企业以及应用领域内生物集成企业。。。。。。从出资比例来看，，，深圳市指导基金、深创投为主要出资方，，，认缴比例划分为40%、39%；；；深圳市灼烁区指导基金投资治理有限公司持股10%；；；深圳市大鹏新区指导基金投资有限公司持股约3.33%，，，深圳市汇通金控基金投资有限公司持股约3.33%，，，深圳市盐田区国有资源投资治理有限公司持股约3.33%。。。。。。

?新药转让回首?

表1：4月新药生意/相助项目一览

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一级市场海内外医疗领域融资?

3.1?海内医疗融资：重点关注抗肿瘤新药、介入器械、基因检测研发

2024年4月，，，海内一级市场投资108家医疗企业，，，以生物医药及医疗器械偏向为主。。。。。。本月，，，生物医药投资项目多集中于肿瘤研发偏向；；；医疗器械方面，，，多家介入类器械公司披露融资；；；诊断及生科工具方面，，，披露融资主要集中于基因检测手艺产品研发。。。。。。

图1：2024年4月海内医疗康健领域投资主要漫衍在生物医药、医疗器械及数字医疗：

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表2：4月海内生物医药及上游领域融资项目一览

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表3：4月海内医疗器械领域融资项目一览

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表4：4月海内诊断及生科工具领域融资项目一览

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表5：4月海内医疗效劳领域融资项目一览

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表6：4月海内数字医疗及其他领域融资项目一览

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3.2?外洋医疗融资：重点关注ADC药物

本月外洋投融资事务的重点关注偏向主要在ADC药物和医疗效劳平台。。。。。。TORL BioTherapeutics完成1.58亿美元B2轮融资，，，获得的资金将用于推动该公司研发管线中的多款潜在“first-in-class”和“best-in-class”ADC的临床开发。。。。。。本轮融资由Deep Track Capital领投，，，包括Goldman Sachs Alternatives、UC Investments、百时美施贵宝、Vertex Ventures在内的现有投资者也加入了融资。。。。。。该公司的主打在研疗法TORL-1-23是一款靶向CLDN 6的潜在“first-in-class”ADC，，，现在正在1期临床试验中接受评估，，，预计在今年下半年启动2期临床试验。。。。。。这一临床试验旨在支持TORL-1-23的羁系审评和潜在批准，，，用于治疗CLDN 6阳性，，，对含铂化疗耐药的卵巢癌。。。。。。Endeavor BioMedicines完成了1.325亿美元的C轮融资。。。。。。本轮融资由Matrix Capital Management旗下的AyurMaya领投，，，Fidelity Management & Research Company、Ally Bridge Group、Avidity Partners等跟投。。。。。�；；；竦玫淖式鸾糜谕贫渲鞔蛟谘辛品‥NV-101的临床开发，，，这款小分子疗法旨在治疗特发性肺纤维化（IPF）和举行性肺纤维化（PPF）。。。。。。别的，，，这笔资金还将支持ENV-501的临床看法验证研究，，，ENV-501是一种针对人表皮生长因子3（HER3）阳性实体瘤的抗体偶联药物（ADC）。。。。。。最近完成的随机双盲、慰藉剂比照的2a期临床试验的起源效果凸显了ENV-101改变疾病历程的潜力，，，并为IPF患者提供了凌驾延缓疾病希望的治疗效果。。。。。。这些研究效果将在五月份的美国胸科学会（ATS）国际聚会上展示。。。。。。Endeavor妄想在2024年为IPF患者启动一项2b期临床试验，，，并同时开展PPF患者行列的研究。。。。。。

表7：4月外洋医疗康健着名机构投资项目一览

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?IPO和并购?

4.1?IPO：上海细胞治疗集团冲刺港股IPO，，，或将成为港交所免疫细胞贮存第一股

4月，，，纳斯达克1家公司申报IPO，，，港交所本月4家公司申报。。。。。。立异型生物制药公司华芢生物、肿瘤医疗集佰泽医疗、内地民营医院向导者明基医院均向港交所主板递交上市申请。。。。。。别的，，，4月30日，，，专注细胞医疗康健赛道的上海细胞治疗集团有限公司向港交所主板递交上市申请，，，或将成为港交所免疫细胞贮存第一股。。。。。。本月海内暂无上市。。。。。。外洋上市方面，，，纳斯达克上市4家企业，，，纽交所上市1家企业。。。。。。

表8：4月A股、港股、美股IPO申报一览

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表9：4月A股、港股、美股上市一览

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4.2 并购：阿拉丁完成对源叶生物51%股权的收购

表10：4月A股、港股并购一览

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